這家公司的新冠疫苗獲批解放軍內部使用

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6月29日港股盤前,康希諾生物(06185.HK)發布公告:其與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(Ad5-nCoV), 已於6月25日獲得中央軍委後勤保障部衛生局(下稱:軍委後保部)頒發的軍隊特需藥品批件,有效期1年。


公告中介紹,Ad5-nCoV的I期及II期臨床試驗已在中國開展,並於6月11日完成II期臨床試驗揭盲。臨床試驗數據證實其具有良好的安全性,及較高的體液免疫及細胞免疫應答水平。

康希諾生物表示,總體試驗結果表明,Ad5-nCoV具有預防由SARS-CoV-2(嚴重呼吸綜合征2型冠狀病毒)引起的疾病的潛力。根據《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》有關規定,Ad5-nCoV現階段僅限軍隊內部使用,未經軍委後保部批准,不得擴大接種範圍。

公告同時提醒投資者:康希諾生物無法保證能最終成功商業化Ad5-nCoV。

今天港股開盤,康希諾生物-B高開4.2%,盤中最高漲幅達8%,截至發稿,漲幅回落至3.2%,市值505億港元。今年以來,其股價漲幅高達284%。

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康希諾生物股價走勢(周K)

2009年,康希諾生物註冊於天津濱海新區,去年3月赴港上市,從事人用疫苗的研發、生產和商業化。今年1月,其正式遞交科創板上市申請並獲受理,擬募集資金用於新型疫苗產能擴大與產品研發。

Ad5-nCoV疫苗由康希諾生物和軍事科學院陳薇院士團隊聯合開發。

該疫苗是一種表達SARS-CoV-2刺突糖蛋白(S蛋白)的複製缺陷Ad5載體疫苗。疫苗使用一種減毒的普通感冒病毒(腺病毒,易感染人類細胞,但不致病)將編碼SARS-CoV-2刺突(S)蛋白的遺傳物質傳遞給細胞。隨後這些細胞會產生S蛋白,併到達淋巴結,免疫系統產生抗體,識別S蛋白並擊退冠狀病毒。

5月22日,國際學術期刊《柳葉刀》在線發表全球首個重組腺病毒5型載體新冠疫苗I期臨床試驗結果。其主編理查德·霍頓評價道:「首次對此新冠病毒疫苗的人體實驗結果發現,它具有良好的安全性和耐受性,並且能夠誘導快速的免疫反應。這些結果代表著一個重要的里程碑。」

對於實驗結果,陳薇院士指出:「這些結果使其成為具有潛力的可以進行下一步研究的候選疫苗。」

不過,她同時強調,「我們對這些結果應謹慎解讀。研發COVID-19疫苗的挑戰是前所未有的,誘導免疫應答的能力並不一定表明該疫苗能完全保護人類免受SARS-CoV-2的感染。這些結果為新冠疫苗研發提供了積極前景,但距離該疫苗上市,我們還有很多工作要做。」

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陳薇院士查看核酸檢測數據 圖片來源:中國軍網

事實上,疫情發生之初,我國科研攻關團隊就把疫苗研發作為主攻方向之一,按照滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗等5條技術路線,共布局12項研發任務。目前已對1個腺病毒載體疫苗和4個滅活疫苗開展臨床試驗,佔全世界開展臨床試驗疫苗總數的4成。

6月19日,聯防聯控機制疫苗研發專班專家組副組長王軍志介紹,目前我們國家新冠疫苗的研究,已經有五家進入了臨床試驗階段,其中,有三家已經完成了II期臨床,所有研究的過程、研發的過程、評價的標準、保證安全有效的技術指南,都是符合國際標準的。

「下一步就必須積極開展臨床III期試驗,獲得真正疫苗大人群的有效性保護率數據,這個對我們的疫苗最終取得成功極為重要。」他表示。

6月23日晚間,國葯集團中國生物宣布,全球首個新冠滅活疫苗國際臨床(三期)試驗在阿聯酋啟動。這也是中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨床試驗。

疫苗Ⅲ期臨床試驗為何要去國外做?

武漢生物製品研究所所長段凱介紹,臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性。

「鑒於國內疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨床試驗條件,新冠疫苗如果要做臨床研究,要到國外疫情比較高發的地方去做。安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。如果Ⅲ期臨床試驗成功,說明這些疫苗是安全的、有效的,能保護接種人群免於新冠病毒感染。」他表示。