國家葯監局:暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明

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國家葯監局:暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明

7月31日,國家葯監局網站發布關於暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明的公告。全文如下。

國家葯監局關於暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明的公告(2020年 第88號)

國家藥品監督管理局按照2020年度藥品境外檢查計劃,擬對日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的鹽酸甲氧那明(英文名:Methoxyphenamine Hydrochloride;註冊證號:H20160663;生產地址:148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN)開展生產現場檢查。該企業書面表示不接受現場檢查,依據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》,視為拒絕檢查情形,直接判定為該企業生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,國家藥品監督管理局決定,自即日起,暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的鹽酸甲氧那明。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

特此公告。

國家葯監局

2020年7月29日

來源/國家葯監局網站

國家葯監局:暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明