默沙東巨細胞病毒感染新葯「來特莫韋」在中國申報上市

2020-11-20 02:40:12 3818 views
摘要

11月18日,默沙東提交的來特莫韋片和來特莫韋注射液上市申請獲得CDE正式受理。來特莫韋是全球首個,也是唯一一個上市的巨細胞病毒(CMV)DNA端酶複合物抑製劑。CMV是一類常見的孢疹病毒,在人類血清中的陽性率為30%~97%。

11月18日,默沙東提交的來特莫韋片和來特莫韋注射液上市申請獲得CDE正式受理。來特莫韋是全球首個,也是唯一一個上市的巨細胞病毒(CMV)DNA端酶複合物抑製劑。

默沙東巨細胞病毒感染新葯「來特莫韋」在中國申報上市

CMV是一類常見的孢疹病毒,在人類血清中的陽性率為30%~97%。免疫功能正常人群感染CMV後,通常表現為短時間的發熱或無癥狀。此後,CMV會在多種細胞中呈終身潛伏狀態,成為再次活化的儲存,攜帶者成為易感人群。機體免疫狀態良好時,CMV感染者大多呈隱性感染。移植術患者處於免疫抑制狀態,術後繼發CMV感染的發生率遠遠高於正常人群。CMV肺炎不僅是接受移植受者常見的感染併發症,也是重要的死亡原因之一。


異基因造血幹細胞移植 (Allo-HSCT)已成功用於血液系統疾病的治療,但移植後感染仍是影響生存的重要因素,其中CMV感染是移植後最常見的病毒感染,多發生於移植後100d內,如果治療不及時可致多器官功能損害,甚至危及生命。


來特莫韋可抑制CMV病毒DNA末端酶複合物(pUL51,pUL56, pUL89)。該酶用於病毒DNA的加工和包裝。生化特性和電子顯微鏡觀察顯示,來特莫韋影響適當單位長度基因組的產生,從而干擾病毒顆粒成熟。對來特莫韋耐葯病毒的基因型特徵分析證明其可以作用於病毒末端酶靶點。

來特莫韋於2017年11月首次獲FDA批准,用於CMV IgG陽性Allo-HSCT成人受者,預防CMV感染。美國國立綜合癌症網路(NCCN)腫瘤相關感染預防和治療實踐指南(2020)推薦來特莫韋作為CMV IgG陽性Allo-HSCT受者的首要預防藥物,即在搶先治療措施之前進行CMV預防。

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