「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

2020-11-20 15:40:16 2001 views
摘要

最近兩周,美國新冠疫苗“雙喜臨門”的好消息引來美國國內一片歡呼。美國製藥公司莫德納周一宣布,臨床Ⅲ期實驗數據是,疫苗在實驗中達到近95%的有效率。

文/萬霞


最近兩周,美國新冠疫苗「雙喜臨門」的好消息引來美國國內一片歡呼。美國製藥公司莫德納(Moderna)周一(11月16日)宣布,臨床Ⅲ期實驗數據是,疫苗在實驗中達到近95%的有效率。就在一周前,美國輝瑞製藥和德國BioNTech聯合開發的疫苗,也宣布能夠達到90%的有效率。


美方預計,不出意外的話,下月底可能有2000萬人可以接種新冠疫苗。研發者也表示,新冠疫苗將在明年夏天開始發揮顯著作用,明年冬天人們的生活就有望能恢復正常!


「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

全球目前有11種新冠病毒疾病疫苗進入最後測試階段


對於盼望疫情儘早結束的人們來說,這是不是意味著曙光已經來臨?如果疫苗上市,是不是能夠很快「終結」新冠大流行?美國疫苗為何先出Ⅲ期實驗結果?中國疫苗研發正處於什麼階段?


【慢點·觀察】就這些問題採訪了上海外國語大學副教授湯蓓。作為國際衛生合作領域的專家,今年二月底,她參加了在德國召開的「慕尼黑國際安全會議」,在國際舞台發出中國聲音,向西方學者介紹中國抗疫的努力。湯蓓在今年疫情期間,敏銳觀察,發表了不少見解獨到的論文。


「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

上海外國語大學副教授湯蓓作為國際衛生合作領域專家參加今年的慕安會


【以下是訪談內容】


【慢點】美國兩家比較知名的製藥公司接連傳來好消息,一個是輝瑞,一個是莫德納,據他們公開的數據,兩種疫苗的有效率都特別高,90%和近95%,它能不能扭轉美歐目前泛濫的疫情?這是不是意味著新冠大流行就快結束了?


【湯蓓】基本上,美國的防疫策略重點,就是寄希望於疫苗了。包括拜登選中的大流行應對工作小組首席專家,也是希望美國能夠在明年的6月份以前,盡量地壓低疫情曲線,然後靠疫苗去解決問題。但是現在看起來,美國也認識到,包括拜登也講,疫苗和真的去注射免疫之間,還是有很大區別的。


第一個,即便現在我們能夠證明疫苗是安全並且有效的,但因為這兩款疫苗都是要求全程冷鏈去運輸,它對注射的要求就特別高,基本上只能在醫院或者醫學中心裏面去注射。未來它的價格是怎麼樣的,有沒有足夠的公共衛生專業人員來做這個事情,包括民眾的注射意願,都會決定疫苗最終對疫情的作用。所以還是有很長的路要走。


回過頭來說這個疫苗本身。現在看到的兩個數據,基本上都還是Ⅲ期的一個中段研究數據,它還沒有到Ⅲ期最後的結果。可能到11月底,第Ⅲ期的最終數據才會出來。11月底12月初,如果效果比較好的話,估計美國的FDA(美國食品藥品監督管理局)會迅速地批准它。通常來說,Ⅲ期臨床測試結束之後,就可以批准正常使用了。目前看起來疫苗的效果還是比較樂觀的。


「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

美國最新一波疫情來勢洶洶,確診病例累計已經超過1100萬宗。拜登警告,如果現任總統特朗普繼續阻止權力交接,會有更多人因新冠病毒死亡。


【慢點】這樣來看,認為疫苗一出現,疫情很快就能結束,恐怕還是言之過早。另外,網路上也有一些不少美國疫苗的「陰謀論」。最典型的一個是說,疫苗的好消息是在美國大選日後幾天宣布的。有些人認為,如果疫苗成功的消息在大選之前宣布的話,就相當於是幫特朗普助選了,這種疫苗就可能會引起民眾的反感,可能影響疫苗的可信度和它的銷售。你認為,這個時間點是刻意的還是正常的?它是不是可以人為來控制?


【湯蓓】我還是相信它是正常的。美國疫苗現在的研發不是特朗普政府主導的。儘管特朗普本人,他是很希望迅速推動的。當時他就反覆講,10月份可以有數據或者有疫苗。反而是搞疫苗的生產開發商非常緊張,生怕美國政府要去強行地推這個時間節點。


在我看來,沒有證據表明它是人為操縱的,應該是一個正常的節奏。10月份的時候,當時包括輝瑞的CEO接受採訪的時候也講過,他們當時大概預期的就是11月中旬的時候,能夠有數據出來,現在算是如期出來的。所以應該不是人為操縱的。


但是可能這兩款疫苗面臨更多的問題,是在後續的接種上,因為它冷鏈運輸的要求太高了。輝瑞要達到零下70度的冷鏈系統存儲,2~8℃環境下只能保存5天。莫德納的好一點,在零下20度低溫下保存半年,在2~8℃環境下保存30天。在美國和歐洲,它們可以去使用,但它們在很多發展中國家,特別像非洲地區的話,要去推廣,其實也是很困難的。


「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

《自然》雜誌刊載的新冠核糖核酸疫苗原理圖


【慢點】相對來說,是不是我們中國的滅活疫苗反而在接種上優勢大很多?


【湯蓓】對。中國現在的滅活疫苗,它儲存的要求是2~8度,冷鏈運輸還是有明顯差別的。所以後續在推廣性上,可能是中國的滅活疫苗更好一些。


【慢點】我也看到過相關報道,有的疫苗可以放在一個特製很輕便的保溫桶裡面,醫生就可以背著一個保溫桶,去到很偏遠的地方給人打疫苗,這個是解決了很多欠發達地區的流行病問題。那麼,從有效性上來說,核酸疫苗和滅活疫苗,是哪種疫苗更好一點?


【湯蓓】因為中國現在Ⅲ期的數據還沒出來,我們是和巴西、阿聯酋等好幾個國家在聯合研製,但這幾個國家的感染人數增長,沒有美國那麼快。為什麼美國的數據出得快?因為新冠大流行已經非常嚴重,在美國新增的病例就特別多,疫苗的推進也比較迅速一些。我們現在Ⅲ期的數據還沒出來。但是我們大概到月底,或者再晚一點,應該會有了。


「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

中國國葯集團生產的疫苗


【慢點】鍾南山院士就說,我們跟美國的疫苗研製其實是在同一階段,研發水平跟輝瑞也差不多,我想他應該也就是指的,我們都處在第Ⅲ期臨床試驗,只是我們的數據還沒有出來。


【湯蓓】對,我們的數據慢。因為Ⅲ期臨床試驗是要在疫區才能有足夠的試驗量,但中國國內都沒有這麼多病人,所以這個沒辦法。


【慢點】現在美國的疫苗數據出來了以後,對我們的疫苗研製會有什麼影響嗎?


【湯蓓】在世界衛生組織宣布已經進入臨床Ⅲ期的疫苗當中,中國研發的疫苗數量是占絕對優勢的。而且我們其實進入Ⅲ期臨床的階段,要比美國早,那麼美國現在這個數據出得快,是因為它國內的疫情非常嚴重,才會出現這樣的一種結果。而且我們已經緊急使用疫苗,反饋出的效果也是很不錯的。


【慢點】我看到之前義烏在接種疫苗,這也是帶有臨床實驗性質的嗎?


【湯蓓】義烏的接種不是臨床實驗,就是緊急使用。我們國家疫苗審批的程序,和美國不一樣,美國FDA是一定要Ⅲ期臨床數據出來以後,它看到這個數據以後,疫苗才可以進入審批程序。


我們國家的《疫苗管理法》裡面是規定,在特別重大的公共衛生事件當中,我們可以基於現有的證據,或者說專家的諮詢意見,我們就可以批准緊急使用了。從7月22日開始,中國第一次進行疫苗緊急使用,主要針對出國人員,現在接種了疫苗的已經有數十萬人。


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中國義烏市向公眾提供新冠病毒疫苗的緊急使用


【慢點】有一些疫苗專家預測,有了疫苗之後,到明年冬天全球可能就恢復正常了。你怎麼預期?


【湯蓓】可能還有一系列的因素要考慮。第一個就是說疫苗的價格,然後後勤保障,整個這一套接種流程是不是順利,然後民眾的接種意願是怎麼樣的。如果說,接種率達到非常高的水平,就能夠出現群體免疫。


但是這可能在美國和歐洲也達不到,也很難達到很高的水平,因為打疫苗不是強制的,很多人會考慮到它的價格。包括像季節流感,像流感疫苗在美國都是免費的,但還是有很多人都不去接種。


還有很多人認為,打疫苗是沒用的,而且疫苗的有效時間能持續多長時間?我們現在確實也不知道。實際上,這個還沒有得到實驗的數據,因為疫情還沒有那麼久。所以未來新冠疫苗,美國民眾的接受意願,接受的程度,這是一個很重要的考量指標。


還有就是,美國和很多發展中國家,如果聯繫還是非常頻繁的話,比方說像印度,印度自己的學者就說,印度即便有了疫苗,他們也不會去接種的。印度學者說,在新冠肺炎以前,印度每天死於不明原因發熱的人數是900人,現在每天新冠的死亡人數,大概差不多是400人,他覺得新冠不是一個很重要的危機事件。


而且因為接種疫苗,(費用)還確實是需要民眾去負擔,要自己掏錢去買疫苗接種,他們可能意願就更低了。你想,如果印度控制不好,非洲控制不好,美國接種率再達不到那麼多的話,新冠可能在一定時間之內,還是一個地方性的流行病。


「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

最近幾天,美國新冠病毒感染人數再創新高,自疫情爆發以來,首次一天內感染人數超過15萬例。


【慢點】了解,雖然在美國感覺疫苗是最後的救命稻草了,但是很難全球來統一步調。而且科學上還是存在一些不確定性,特別是疫苗能保護多久?可能其它的地方也並沒有把疫苗當作最大的一個舉措?


【湯蓓】印度已經沒有收錄新增確診數據了,已經有很多地方領導人宣布疫情結束了,然後就看不見了,就當不存在了。包括很多非洲國家也是這樣。像剛果(金),你看它的數字那麼低,他們自己都知道,其實是不搜集疫情數據了,不報了。所以這其實挺難辦的,從長期來看,你說這些國家它搞不好,全球很難擺脫疫情。


所以說,我們應對新冠疫情,不是有了疫苗就萬事大吉了,疫苗的作用也不是什麼絕對的靈丹妙藥,實際上還是要整體社會的重視,包括精準的防範措施。


【慢點】還有一些西方媒體報道對中國疫苗的攻擊,比方說,輝瑞的疫苗價格是24美元,強生是20美元,但是現在中國的生物疫苗兩次接種的價格,差不多要到124美元了,意思是說,中國疫苗特別貴。這是怎麼回事?


【湯蓓】包括美國在內,很多的西方國家政府給了這些疫苗公司大量的補貼,它研發當中本來就投了很多的錢。比如輝瑞公司當時是承諾,10億支疫苗的價格是10美元左右,就基本上它不賺錢,就它的成本。但是如果你打完了10億支,你打第二針,這個價格是多少,他們沒有確定。另外中國疫苗的價格,因為現在是屬於緊急使用,它還沒有投入量產,隨著生產的規模大了,相信它的價格也會掉下來。


【慢點】中國最近加入了全球新冠疫苗的保障機制,西方輿論場開始炒作中國是在搞「疫苗外交」。這個事情你怎麼看?


【湯蓓】在這種全球公共衛生危機的情況之下,中國向其它的發展中國家提供疫苗,當然是從客觀上會給中國帶來國際地位的提升。就好比是你一個人掉到坑裡了,我伸手拉你一把,你肯定是對我心存感激的,這是人之常情。


其實,中國更多的還是從國家利益的整體來考慮的,就是認識到,這個問題不可能是中國一國能夠解決的。就像我剛才說的,如果其他國家都放任不管了,中國怎麼辦?你的防疫成本是非常高的。


只有其他國家弄好了,大家才可以比較好地協調,來繼續開展交往。所以中國提供疫苗也好,提供口罩也好,或者呼吸機也好,出口這些物資,其實更多的還是出於一種保障全球共同安全的角度,最基本的還是保障我們的衛生安全。


「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

港府已向中央政府請求,疫苗面世時能支持香港需求。


【新聞背景】中國疫苗研製「慢」下來了?


輝瑞和莫德納已公布Ⅲ期中段的試驗數據,從這點來看,中國的疫苗研發速度稍顯落後。主要有兩個原因:


一是相比輝瑞和莫德納的核糖核酸(RNA)疫苗,中國科興生物公司研發的滅活疫苗從技術上講難度稍大。有醫學專家稱,滅活疫苗首先要生產大量活病毒,在生產過程中對工人有危險,設備要求也高。對病毒進行徹底滅活後才能做成疫苗。而中國一直從國家層面統管十幾億人的疫苗,在這方面很有經驗。外界應該對中國的滅活疫苗質量有信心。


二是因為中國境內已經較長時間沒有大規模的感染髮生,只能藉助疫情嚴重地區做Ⅲ期實驗。但海外的未知因素無形中拖慢了疫苗研發速度。


中國科興生物在巴西的Ⅲ期臨床實驗就遇到阻礙,出現了一波三折。在巴西,中國公司的臨床實驗被叫停過兩次。最近一次叫停,是因為一名志願者的死亡引發巴西國內爭議。但隨後巴西官方的聲明稱,該志願者的死與疫苗實驗無關,屬於自殺,實驗很快恢復。


「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

在中國國際服務貿易交易會上展示的北京科興中維生物技術公司的「克爾來福」滅活疫苗。


在本周三的外交部例行記者會上,外交部發言人趙立堅披露,中國五款疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗。他用兩個「五」概括了中國研發疫苗的最新情況。


中國疫苗五條技術路線


中國政府第一時間布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗,規範有序開展研發工作。


中國五支疫苗進入Ⅲ期臨床試驗


截至目前,中國已有五支疫苗正在阿聯酋、巴西、巴基斯坦、秘魯等多國開展Ⅲ期臨床試驗,另有多支疫苗正在加緊推進Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。疫苗Ⅲ期臨床研究是關乎疫苗能否上市進行大規模人群接種的重要一步,是驗證疫苗有效性的重要環節,也是今後進行工業化生產藥劑的最後一道關卡。


目前,全球約有11款疫苗進入臨床Ⅲ期試驗,分別來自中、美、英、德、俄。中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇此前接受媒體採訪時表示,「毫無疑問,我們國家處在整個世界新冠疫苗研發的第一方陣」。


鍾南山:中美疫苗研製在同一階段同一水平上


「慢點·觀察」美國疫苗研發「雙喜臨門」,是不是高興得太早了?

鍾南山:中美疫苗研製在同一階段同一水平上


中國工程院院士鍾南山本周一(16日)在官洲國際生物論壇發表主旨演講時指出,在疫苗方面,國外輝瑞疫苗能阻止90%的感染,其實廣東乃至中國對疫苗的研發也在差不多水平,但有了第一階段試驗結果才能公布。


鍾南山特彆強調,在國外疫情依舊肆虐的情況下,中國基本上是零星個案,這歸功於社區層面能夠做到群防群控。他認為現在全球仍未摸清新型冠狀病毒疫情發生的規律,也未進行溯源,欠缺極具針對性且非常有效的藥物。

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