復宏漢霖「曲妥珠單抗」生物類似葯在歐盟獲批

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復宏漢霖「曲妥珠單抗」生物類似葯在歐盟獲批

7月29日,復宏漢霖發布公告稱其商務合作夥伴Accord公司遞交的HLX02(注射用曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac)在歐盟獲批上市,用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌,以及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌。

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此次獲EC批准主要是基於對HLX02一系列研究數據的審查,包括質量對比研究、臨床前研究及臨床研究。這些數據都證明了HLX02與參照葯(Herceptin)在質量、安全性和有效性方面的高度相似。
HLX02是復宏漢霖按照中國及歐盟生物類似葯指導原則自主開發的單抗生物類似葯,用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌適應症治療。2019年4月,HLX02的新葯上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局受理,隨後被納入優先審評審批程序。
截至目前,於歐盟及冰島、列支敦斯登和挪威(各自為EEA國家)上市的曲妥珠單抗主要為羅氏的Herceptin,Celltrion的Herzuma,Samsung Bioepis的Ontruzant等。

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來源:PharmaGo


根據IQVIA MIDASTM資料,2019年曲妥珠單抗於歐盟及冰島、列支敦斯登和挪威的銷售額約為13.68億美元。

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